钦州市第一人民医院召开游离雌三醇等2个临床试验项目启动会
12月6日下午,由钦州市第一人民医院检验科负责的《游离雌三醇测定试剂盒(化学发光法)》《游离睾酮测定试剂盒(化学发光法)》2个临床试验项目启动会在医院临床试验机构办召开。会议由我院临床试验机构办副主任胡檗林和主要研究者柳明波主任技师共同主持,GCP办公室全体成员、研究团队及申办方、CRC等20余人参加本次会议。
在此次项目研究中,我院为分中心单位。该项目研究验证申办方公司生产的游离雌三醇测定试剂盒(化学发光法)、游离睾酮测定试剂盒(化学发光法)与已批准上市同类产品的等效性。该项目在省级药品监督管理部门备案,并通过我院伦理委员会批准。
会上,主要研究者柳明波对项目工作进行了详细的分工与安排,希望各位研究者要科学严谨地开展临床试验,确保试验过程规范、结果科学可靠,提升医院科研实力。临床试验监察员对试验方案进行解读,并对试验用各种试剂的操作与分析等内容进行了详细的培训,对研究者提问的问题进行答疑。
此次会议明确了本次体外诊断试剂临床试验的方案及分工,有助于推动试验顺利进行、严谨开展临床试验,为开展高质量的临床试验打下良好的基础。
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